更好地了解用戶界面，過去，許多程序主要依賴于從業(yè)者的技能，但是如今，從業(yè)者與設(shè)備之間的通信和協(xié)作正變得日益重要。醫(yī)療設(shè)備變得越來越智能和功能強(qiáng)大，因此從本質(zhì)上講更加復(fù)雜。設(shè)備使用多個(gè)輸入執(zhí)行復(fù)雜的計(jì)算和分析，這帶來了一個(gè)設(shè)計(jì)問題：如何以易于理解和采取行動(dòng)的方式將數(shù)據(jù)傳遞給從業(yè)人員？這意味著設(shè)計(jì)人員對(duì)有效的用戶界面越來越負(fù)責(zé)。因此，挑戰(zhàn)在于設(shè)計(jì)設(shè)備，接口和交互方式，以增強(qiáng)從業(yè)人員的技能，同時(shí)執(zhí)行大部分繁重的計(jì)算和分析工作。在數(shù)字接口變得越來越強(qiáng)大的同時(shí)，物理接口也變得越來越簡(jiǎn)單-昨天的“具有許多按鈕的屏幕”而今天的就是觸摸屏。
盡管大多數(shù)醫(yī)療設(shè)備制造商已經(jīng)在某種程度上投資了設(shè)計(jì)，但小編認(rèn)為標(biāo)準(zhǔn)正在穩(wěn)步提高：在所有用例中，我們必須專注于設(shè)備功能的所有方面。隨著設(shè)備變得越來越強(qiáng)大和智能化，管理這種復(fù)雜性以提供信息和操作清晰性的工作將提高設(shè)計(jì)質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)。CE設(shè)備繼續(xù)推動(dòng)人們的期望，并繼續(xù)提高構(gòu)建質(zhì)量，視覺細(xì)化和關(guān)注用戶需求細(xì)節(jié)的標(biāo)準(zhǔn)。在產(chǎn)品體驗(yàn)的所有接觸點(diǎn)（硬件，軟件，服務(wù)）中，這種高水平的改進(jìn)和質(zhì)量越來越普遍。
醫(yī)療器械不同于傳統(tǒng)行業(yè)產(chǎn)品，她是21世紀(jì)的一個(gè)新行業(yè)，與傳統(tǒng)產(chǎn)品不同之處，不僅僅是終的產(chǎn)品，從中間的設(shè)計(jì)階段就已經(jīng)存在較大的區(qū)別。我們今天一起看看醫(yī)療器械設(shè)計(jì)的要求，到底有哪些？
首先本身是一個(gè)普通的產(chǎn)品，因此，他還應(yīng)該具有普通產(chǎn)品的開發(fā)過程。雖然所有的醫(yī)療器械之所以叫醫(yī)療器械，是因?yàn)樗旧砭哂嗅t(yī)療方面的作用，但是它本身還是一個(gè)普通的產(chǎn)品，或者是一個(gè)電子產(chǎn)品，又或者的是一個(gè)機(jī)械產(chǎn)品，簡(jiǎn)單的例子，它只是一把小刀而已。所以要想開發(fā)醫(yī)療器械，首先需要企業(yè)具備開發(fā)普通產(chǎn)品的一個(gè)能力。
其次，它必須具備一定的臨床應(yīng)用場(chǎng)景。即便是一塊醫(yī)用的毛巾，它本身也應(yīng)該有其輔助性性作用，比如用來擦拭病床。一個(gè)燈泡，如果它是醫(yī)療器械，它應(yīng)該輔助提供光，因此它應(yīng)該有一定的醫(yī)用特性，比如它不可以太強(qiáng)也不可以太弱，如果一些專用的手術(shù)，它不應(yīng)該含有某種顏色的光，……?？傊粋€(gè)常規(guī)產(chǎn)品轉(zhuǎn)換為醫(yī)療器械時(shí)，它必須擁有一定的醫(yī)用特性。否則不可以把它認(rèn)為是醫(yī)療器械。至于區(qū)分一個(gè)產(chǎn)品總在醫(yī)院是否是醫(yī)療器械，定義也比較含糊，如果實(shí)在無法區(qū)分的，還可能找專家會(huì)議決定。因此在設(shè)計(jì)時(shí)需要有特殊的考慮。
醫(yī)療器械外觀設(shè)計(jì)選擇二零八零工業(yè)設(shè)計(jì)有限公，您無悔的選擇！
第三，醫(yī)療器械設(shè)計(jì)必須滿足性。我們把外觀設(shè)計(jì)擺在一邊，醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)和電氣結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)是決定性的核心。這里并不是說傳統(tǒng)產(chǎn)品就不需要性，強(qiáng)調(diào)是因?yàn)樗奶厥庑詻Q定了它的性比傳統(tǒng)產(chǎn)品嚴(yán)格得不是一點(diǎn)半點(diǎn)。拋開無菌性的處理，一般含電氣的產(chǎn)品就必須有足夠的耐壓能力，一般它的耐壓指標(biāo)和漏流指標(biāo)比3c嚴(yán)格一個(gè)層次?；蛘呶覀兛梢圆挥弥笜?biāo)來說，一個(gè)普通的ccc產(chǎn)品，可能有放水的產(chǎn)品，不符合也買，這在國(guó)內(nèi)外還大量存在這樣的產(chǎn)品，但對(duì)于醫(yī)療器械來說，如果指標(biāo)不合格，造成的可能是不可挽回的損失。因此，我都這里重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)，外觀再好看的重視度，也不要忽略電氣結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，不要太摳門的去設(shè)計(jì)缺陷產(chǎn)品，可能會(huì)毀掉產(chǎn)品和貴企業(yè)的前程，這還不是重點(diǎn)，重點(diǎn)是可能您將為了您的失誤設(shè)計(jì)成為罪人。總之，性必須重點(diǎn)考慮，因此，必須尋找專業(yè)的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)師，做好足夠的電氣設(shè)計(jì)和絕緣設(shè)計(jì)，同時(shí)不要為了節(jié)省資金去省掉必要的性驗(yàn)證。
第四，醫(yī)療器械設(shè)計(jì)必須具備細(xì)致的過程處理。這些知識(shí)在往期已經(jīng)聊過，醫(yī)療器械產(chǎn)品目前雖然歸屬于市場(chǎng)監(jiān)督局管理，但仍然與之前的藥監(jiān)局控制方法一樣，仍然是從13485體系中提煉出來的法規(guī)控制。哪怕是一個(gè)標(biāo)簽的設(shè)計(jì)，都需要仔細(xì)斟酌，滿足國(guó)家法規(guī)要求，否則無法成為合格產(chǎn)品。其次，無論是哪個(gè)單位那個(gè)審核部門，都看中開發(fā)記錄，開發(fā)資料，因此要求企業(yè)盡量細(xì)致將每一個(gè)過程記錄下來。在設(shè)計(jì)開發(fā)階段，有很多配件的采購(gòu)可能只是網(wǎng)購(gòu)，但很多設(shè)計(jì)開發(fā)工程師，為了滿足法規(guī)，編造一些記錄出來，這其實(shí)并沒有完整的理解法規(guī)。法規(guī)中要求有固定的合適的供應(yīng)商，但并不會(huì)要求去編造記錄，作為體系管理師應(yīng)該尋找合適的辦法指導(dǎo)開發(fā)人員正確的處理。其實(shí)換句話說，就算是一個(gè)核心件，法規(guī)也沒有規(guī)定不可以網(wǎng)購(gòu)。核心原材料并不是說必須有固定的供應(yīng)商，應(yīng)該是固定的技術(shù)參數(shù)，足夠內(nèi)控的質(zhì)量手法之類的東西。這里就不多說了，總之，如果沒有足夠仔細(xì)的開發(fā)過程，會(huì)給后期的維護(hù)和審核工作帶來麻煩。
第五，醫(yī)療器械要求有一定的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估能力。目前來說大部分醫(yī)療器械設(shè)計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估在開發(fā)過程中，顯得有一些形式化，其實(shí)并不是因?yàn)槠髽I(yè)沒有給產(chǎn)品做風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估而是做的沒有評(píng)估，評(píng)估的是無足輕重的東西。必須當(dāng)一個(gè)提示燈由一個(gè)顏色換成不同顏色時(shí)，一定程度上降低了一些風(fēng)險(xiǎn)，但不一定會(huì)被評(píng)估，因?yàn)榇蠹以谠O(shè)計(jì)的時(shí)候就會(huì)考慮。再比如，一個(gè)產(chǎn)品每次使用的時(shí)間多不超過10分鐘，那么就不應(yīng)該可以設(shè)置大于10分鐘的時(shí)間，這個(gè)也不一定會(huì)被評(píng)估，可能是評(píng)估師并不認(rèn)為這個(gè)能解決什么問題。再比如，一個(gè)產(chǎn)品設(shè)計(jì)過流保護(hù)，當(dāng)金屬外殼電流超過0.1A時(shí)，設(shè)備立即斷電，再比如，一個(gè)產(chǎn)品可能會(huì)接近于病人使用，因此對(duì)應(yīng)用部件一般必須會(huì)增加一個(gè)溫控開關(guān)，如果大于60℃就應(yīng)該停止使用，降溫后再開機(jī)，這些都是風(fēng)險(xiǎn)控制的內(nèi)容。
醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)必須被定義為一個(gè)過程，其中重要的原因是，醫(yī)療器械產(chǎn)品一般是需要注冊(cè)的，不管是國(guó)內(nèi)還是國(guó)外，都必須進(jìn)行一些必要的備案和注冊(cè)才能得到使用。這樣一來，醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)與非醫(yī)療器械存在非常大的區(qū)別，在之前的文章中，百知巴巴已經(jīng)詳細(xì)描述過。就因?yàn)樾枰?cè)，因此，這將必然是一個(gè)較為復(fù)雜的過程。
第yi，醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)臨床應(yīng)用必須作為第yi考慮的內(nèi)容。原因很簡(jiǎn)單，因?yàn)槿绻豢紤]臨床應(yīng)用，這個(gè)產(chǎn)品就不可以叫做醫(yī)療器械，產(chǎn)品設(shè)計(jì)也不能叫做醫(yī)療器械設(shè)計(jì)。
第二，醫(yī)療器械設(shè)計(jì)必須是一個(gè)常規(guī)的產(chǎn)品設(shè)計(jì)過程。這一點(diǎn)其實(shí)很好理解，醫(yī)療器械產(chǎn)品是具有臨床應(yīng)用的常規(guī)產(chǎn)品，從設(shè)計(jì)方面來考慮是這樣的，雖然具備臨床應(yīng)用，但畢竟還是一個(gè)電子產(chǎn)品或者機(jī)械產(chǎn)品或者其他。所以醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)本身就是一個(gè)電子產(chǎn)品設(shè)計(jì)或者一個(gè)機(jī)械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)。它同樣需要進(jìn)行必要的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，外觀設(shè)計(jì)和電子設(shè)計(jì)，設(shè)置網(wǎng)絡(luò)設(shè)計(jì)等。
第三，醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)必須深入和貫穿整個(gè)注冊(cè)階段。對(duì)于非醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)，一般設(shè)計(jì)完成后，不需要太多的處理，但醫(yī)療器械不同，手板樣品的提交，僅僅到了產(chǎn)品設(shè)計(jì)的中期，甚至中期都沒有到。所以醫(yī)療器械設(shè)計(jì)，無論是自行設(shè)計(jì)，還是第三方設(shè)計(jì)，都必須貫穿至注冊(cè)得整個(gè)過程，簡(jiǎn)單的可以理解為，如果請(qǐng)了第三方進(jìn)行結(jié)構(gòu)和外觀設(shè)計(jì)，必須在產(chǎn)品測(cè)試過程，產(chǎn)品注冊(cè)過程等過程中讓設(shè)計(jì)師參與其中，這不僅僅是因?yàn)榭赡苡薪Y(jié)構(gòu)外觀的更改，很多的是資料的整改，如果電氣設(shè)計(jì)同樣在第三方，那更加是必須參與的。
第四，醫(yī)療器械設(shè)計(jì)輸出的不僅僅包括圖紙、圖紙?jiān)u價(jià)、BOM和BOM評(píng)價(jià)和模具等，還應(yīng)該包括必要的場(chǎng)景化圖紙。為注冊(cè)盡可能的提供方便，為什么會(huì)提到場(chǎng)景圖紙，那是因?yàn)楹芏喈a(chǎn)品的設(shè)計(jì)除了設(shè)計(jì)師，別人不太熟悉怎么使用，不管是內(nèi)部還是外部審核員，省級(jí)還是的審核員，不一定是立體幾何學(xué)的很好，靠文字描述可以想象得出來，這里主要是提供給注冊(cè)審核過程盡可能的方便。
醫(yī)用監(jiān)護(hù)床作為醫(yī)院必不可少的醫(yī)療器械，在工業(yè)設(shè)計(jì)上也大有講究，首先，要保證性，關(guān)于醫(yī)療監(jiān)護(hù)床的工業(yè)設(shè) 計(jì)有許多國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，必須嚴(yán)格按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的要求來設(shè)計(jì)。保證病人和醫(yī)護(hù)人員的手和胳膊的。其次是人性化，例 如怎樣上下調(diào)節(jié)才方便，怎樣才能讓病人非常方便的自己也能操作，并且不能誤操作，還有手感要舒適盡量避免棱角等等，
然后才是視覺感受，醫(yī)療外觀設(shè)計(jì)與其他產(chǎn)品設(shè)計(jì)至大的不同點(diǎn)也在于此，要考慮顏色的選擇要讓病人舒適不煩躁 ，比如不能用太深的顏色，會(huì)讓病人更壓抑，純白的顏色又不耐臟又有些冰冷。造型的設(shè)計(jì)要能體現(xiàn)病床制造商的造型 特點(diǎn)利于銷售、要讓醫(yī)生看久了不會(huì)討厭。好的產(chǎn)品設(shè)計(jì)公司能夠把握產(chǎn)品設(shè)計(jì)的總體方向，做出更適合企業(yè)和社會(huì)的 產(chǎn)品，而不僅僅是造型和顏色。
