三類醫療器械經營許可證辦理條件 那么經營三類醫療器械需要什么條件呢？ 根據《醫療器械經營監督管理辦法》第七條，從事醫療器械經營，應當具備以下條件： （一）具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；比如需要三名本科學歷相關醫療行業。 （二）具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；辦公面積不少于100平，倉庫面積不少于60平； （三）具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房。銷售三類醫療器械，你必須要自己的庫房，而且庫房里需要設置冷藏庫，因為三類醫療器械，是有保溫需要的，超過一定的溫度，就容易變質影響產品質量，所以很少有經銷商有銷售三類醫療器械的資格。 （四）具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度； （五）具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。

三類醫療器械經營備案的流程 當前特別多機構跑去辦理了一二三類醫療器械經營備案，這類就能夠營銷醫用口罩，防護服等防護物品了。 接著我們一塊簡單的了解下三類醫療器械經營備案的流程： 三類醫療器械備案的程序及條件三類醫療器械備案申請要條件： (一)經營資格內容屬于國家公布的第三類醫療器械產品名錄范疇。(二)具有與營業范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理員工，質量管理員工應當具 二、三類醫療器械經營許可/備案資質辦理流程 3、進入原食藥監局官網后，在上部找到醫療器械，點擊進入； 4、進入之后，在左側找到“網上辦事”,點擊進入； 5、進入“網上辦事”界面之后，在右側找到“醫療器械生產經營許可備案”點擊進入 醫療器械網絡備案-醫療器械網經營許可證-代理服務 醫療器械網絡銷售備案，二類醫療器械許可證備案，專業辦理服務平臺，盈泰醫療器械為企業量身定制醫療企業備案解決方案，一站式服務，拿證！ 3類醫療器械注冊備案、三類醫療器械經營許可證辦理

辦理三類醫療器械經營許可證需要的資料： (1)提交醫療器械經營企業許可證申請表，法定代表人簽字或加蓋企業公章； (2)工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件和校驗原件； (3)企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件； (4)經營場所、倉庫的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明或者租賃協議復印件； (5)企業產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄。 （6）對于辦理三類醫療器械經營許可證內容包含有需要冷藏的藥品時，企業具備的運輸裝備、倉儲設施設備情況表。

生產第二類、第三類醫療器械，應當通過臨床驗證。如說生產第三類醫療器械，由藥品監督管理部門審查批準，并發給產品生產注冊證書。 三類醫療器械，如人工心臟瓣膜、人工關節、血管支架、植入人體體內的止血紗布等等。 注意，現在市場上有很多止血紗布、可溶性止血紗布，但是只有三類是可以植入人體體內、被人體吸收，不用取出的，二類止血紗布只能用于體表，雖然二類廠家宣傳可以用于體內，但是是不符合法律的，也容易出問題。 國家對第三類醫療器械、有效性采取嚴格控制管理。 醫療器械是人命關天的大事情，也是國家重點監管的領域，但是某些廠家的趨利行為致使這一領域龍蛇混雜，奉勸諸位運營商在趨利的同時更要注重產品的實質作用，不允許夸大某一產品的作用。 第五條 國家對醫療器械實行分類管理。 類是指，通過常規管理足以保證其性、有效性的醫療器械。如：外科用手術器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫用X光膠片、手術衣、手術帽、檢查手套、紗布、繃帶、引流袋等。 第二類是指，對其性、有效性應當加以控制的醫療器械。如醫用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統、助聽器、超聲設備、不可吸收縫合線等。 第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對其性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。如：植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機、齒科植入材料、醫用可吸收縫合線、血管內導管等。