設計驗證:通過功能、、可靠性等測試和評估,驗證設計是否滿足設計輸入要求。
臨床評估:對于需要臨床驗證的醫療器械,進行臨床試驗,證明產品的性和有效性。
生產準備:建立生產流程和質量控制體系,確保產品可以按設計要求進行規模化生產。
市場推廣與上市:獲得監管機構批準后,進行市場推廣和產品上市銷售。
后期監管:產品上市后,持續收集用戶反饋,進行質量監控和必要的產品改進。
舒適性:考慮到患者在使用過程中的舒適度,產品的外形設計應符合人體工程學原理。如醫用座椅、病床等設備,要能提供良好的支撐和舒適的坐姿或臥姿;手持設備的握把設計要貼合人手,長時間使用也不會造成手部疲勞。
易清潔性:為了防止交叉感染,醫療器械的表面應易于清潔和。設計時應減少縫隙、凹槽等容易藏污納垢的地方,選擇耐、耐腐蝕的材料,確保設備在頻繁的清潔過程中不會損壞或影響性能。

