功能性與準確性：醫療儀器應具備明確且的功能定位，滿足特定臨床需求。對于測量、監測類儀器，要通過先進技術和嚴格校準流程確保高精度和長期穩定性，為醫生提供可靠診斷依據。
市場調研與需求分析：了解市場需求、潛在用戶需求、競爭對手產品情況以及相關法規標準，明確產品開發方向。
概念設計：基于調研結果提出產品概念，包括功能、性能、用戶界面等，并進行初步可行性評估。
設計輸入：將概念設計轉化為具體的設計輸入，如產品功能、性能指標、要求、法規要求等。
詳細設計與開發：進行產品的機械、電子、軟件等詳細設計，并制作原型或樣機。
設計輸出：將驗證后的設計轉化為生產所需的詳細技術文檔，如圖紙、技術規范、生產工藝等。
注冊申報：準備并向監管機構提交注冊申報資料，包括產品設計文件、測試報告、臨床評價報告等。
