技術要求(10 項)
聚焦實驗室的技術能力,直接影響檢測 / 校準結果的可靠性,包括:
人員:檢測 / 校準人員需具備相應資質(如學歷、培訓經歷、操作經驗),關鍵崗位(如授權簽字人)需經考核授權。
設施和環(huán)境條件:實驗室環(huán)境(如溫度、濕度、潔凈度、電磁干擾)需符合檢測 / 校準方法要求(如化學分析實驗室需防交叉污染,生物實驗室需分級防護)。
設備和標準物質:檢測 / 校準用設備需定期檢定 / 校準(確保量值溯源至國際 / 國家基準),標準物質需具備證書且在有效期內。
量值溯源:所有檢測 / 校準數據必須可追溯至國際單位制(SI)或公認的參考標準,確保結果 “有根可查”。
檢測 / 校準方法:需使用國際、國家或行業(yè)公認的標準方法;若使用非標準方法,必須經過 “方法確認”(驗證準確性、精密度等)。
結果質量控制:通過內部質量控制(如平行樣測試、人員比對)和外部質量控制(如參加實驗室間比對、能力驗證),監(jiān)控結果穩(wěn)定性。
準備階段
建立符合 17025 要求的質量管理體系,編寫文件(質量手冊、程序文件等);
開展全員培訓(標準理解、體系操作),試運行至少 6 個月;
完成至少 1 次內部審核和 1 次管理評審,解決發(fā)現的問題。
申請與評審
向認可機構(如 CNAS)提交申請,附體系文件、檢測 / 校準能力范圍等材料;
認可機構進行 “文件評審”(審核體系文件合規(guī)性);
現場評審(分兩階段):
一階段:初步檢查實驗室基本條件(如設施、設備、人員),確認是否具備進入二階段評審的條件;
二階段:評審(管理體系執(zhí)行情況、技術能力驗證),開具 “不符合項”(如設備未校準、方法使用錯誤)。
整改與發(fā)證
實驗室在規(guī)定時間內完成不符合項整改,提交整改報告;
認可機構驗證整改有效性后,做出 “認可決定”,頒發(fā)認可證書(明確認可的檢測 / 校準能力范圍)。

