金字塔式文件層級
層級 定位 核心內容 示例標題
質量手冊 體系綱領性文件 闡述質量方針、目標，明確體系覆蓋范圍及各要素的原則性要求 《質量手冊：ISO/IEC 17025 應用版》
程序文件 流程性操作規范 細化各管理 / 技術要素的實施流程，明確 “誰來做、做什么、怎么做” 《文件控制程序》《檢測方法驗證程序》
作業指導書（SOP） 具體操作指南 針對儀器設備、檢測方法、樣品處理等制定詳細步驟，確保操作一致性 《氣相色譜儀操作規程》《重金屬檢測 SOP》
記錄表單 證據性文件 標準化記錄模板，用于留存操作痕跡，滿足可追溯性要求
作業指導書（SOP）：聚焦實操細節
關鍵要點：
儀器操作：開機校準、參數設置、維護周期（如 “天平每次使用前需進行內校，記錄于《天平維護記錄》”）；
檢測方法：試劑配制比例、步驟順序、質控要求（如 “HPLC 檢測時，每 10 個樣品需插入 1 個標準品進行質控”）；
規范：危險化學品使用流程、應急處理（如 “濃酸濺灑時，立即用碳酸氫鈉溶液中和并報告員”）。
可操作性：避免 “文件與實操脫節”
示例對比：
無效表述：“檢測數據需準確記錄”；
有效表述：“檢測人員需在原始記錄中同步填寫儀器顯示數據，不得轉抄，修改時需劃改并簽名，注明修改日期”。
CMA認證（計量認證）標準檢測流程 對檢測機構的認證是嚴格按照省或國家計量認證工作程序規定進行。大致可以分為以下幾個主要步驟： 1、 向省或國家計量認證辦公室提交計量認證申請資料（包括：質量手冊、程序文件等）； 2、 省或國家計量認證辦公室對申請資料進行書面審查； 3、 通過書面審查，依據計量認證的評審準則，由省或國家計量認證辦安排委托技術評審組進行現場核查性評審； 4、 通過現場評審，符合準則要求的檢測機構，由省或國家質量技術監督局核發計量認證證書、計量認證機構印章，并上互聯網公布。
