認證流程（一般步驟）
前期準備：成立工作組，開展標準培訓，識別差距。
體系建立：編寫質量手冊、程序文件等，運行體系（至少 6 個月）。
內部審核與管理評審：自查體系運行中的問題并改進。
申請認證：向認可機構（如中國合格評定國家認可委員會 CNAS）提交申請材料。
現場評審：評審組對實驗室進行現場考核，包括文件審查和實操觀察。
整改與發證：針對評審不符合項整改，通過后獲得認可證書（有效期 6 年，期間需定期監督評審）。
周期：
通常為 6-12 個月，取決于實驗室基礎和整改效率。
對標標準條款
以 ISO/IEC 17025:2017《檢測和校準實驗室能力的通用要求》為核心，拆解 15 個管理要素（如組織、文件控制、記錄管理等）和 10 個技術要素（如人員、設備、方法驗證等），明確每個條款的具體要求。
示例：針對 “4.5.14 服務供應商的選擇”，需制定供應商評估流程，包括資質審核、服務質量評價記錄等。
設備與環境管理
設備全生命周期管理：建立設備臺賬，定期校準 / 檢定（溯源至國家基準），如天平需每年送計量機構檢定，并貼附狀態標識（合格、準用、停用）。
環境監控：對溫濕度、潔凈度等關鍵環境參數實時監測，如微生物實驗室需每日記錄潔凈區壓差，超標時立即停止實驗并排查原因。
內部審核（內審）
周期性實施：每年至少開展 1 次全覆蓋內審，由獨立于被審核部門的人員執行，重點檢查體系文件與實際操作的一致性。
案例：審核員發現某批次檢測原始記錄未記錄環境溫度，需開具不符合項，要求責任部門分析原因（如人員培訓不足）并制定糾正措施（如補充培訓 + 增加記錄核查環節）。
