基礎資質與法律文件
這部分材料用于證明實驗室的合法設立及基本運營資格,是認證申請的前提。
法人資格證明:如企業營業執照、事業單位法人證書等,需確保在有效期內,且經營范圍包含與檢測相關的業務。
固定場所證明:實驗室場地的產權證明或租賃合同(租賃期需覆蓋認證有效期),明確場地用途為檢測活動,且地址與申請信息一致。
法定代表人及技術負責人等身份證明:包括身份證復印件、任職文件(如任命書),需明確技術負責人的專業背景和從業經歷(需符合相關領域要求)。
體系文件材料
體現實驗室管理體系的規范性,需符合《檢驗檢測機構資質認定評審準則》等標準要求。
質量手冊:實驗室管理體系的綱領性文件,包含質量方針、目標、組織結構、職責權限、管理要求等核心內容,需覆蓋檢測全流程的質量控制。
程序文件:針對關鍵環節(如合同評審、樣品管理、儀器校準、報告出具、內部審核等)制定的標準化流程文件,明確操作步驟和責任部門。
作業指導書:針對具體檢測項目的操作規范,包括檢測方法、儀器操作流程、數據處理方式等,需具有可操作性,且引用的檢測方法需為現行有效版本(如國家標準、行業標準等)。
記錄表格模板:如樣品接收記錄、儀器使用記錄、校準證書、檢測原始記錄、報告審批記錄等,需滿足溯源性和可追溯性要求。
人員相關材料
證明實驗室人員具備開展檢測工作的專業能力和資質。
人員花名冊及資質證明:所有與檢測相關人員(包括檢測員、審核員、技術負責人、質量負責人等)的學歷證書、職稱證書、職業資格證書(如內審員證書)復印件。
人員培訓記錄:包括崗前培訓、年度培訓、專項技能培訓(如檢測方法、操作等)的計劃、簽到表、考核結果等,證明人員能力持續符合要求。
人員崗位職責說明書:明確各崗位的職責、權限及任職要求,確保分工清晰。
固定場所證明文件
核心文件:場地產權證明、租賃合同(若為租賃)。
準備要點:
產權證明:若為自有場地,提供房產證或土地使用證,需明確地址、面積、用途(需標注 “用于檢測實驗室”)。
租賃合同:若為租賃場地,需包含以下信息:
出租方的產權證明(或出租權證明,如轉租需提供原房東同意轉租的證明);
租賃期限需覆蓋 CMA 認證有效期(通常為 6 年,建議租賃期至少 7 年以上,避免中途到期影響認證);
明確租賃用途為 “檢測實驗室運營”,且地址需與營業執照注冊地址一致(若有多個地址,需分別提供對應證明)。
場地平面圖:需標注各功能區域(如樣品室、檢測區、設備間、辦公室等),并加蓋企業公章。
