技術要求(10 項)
人員資質:實驗室人員需具備相應的教育背景、培訓經歷和操作能力。
設施與環境:實驗場所、設備、溫濕度等條件需滿足檢測 / 校準要求。
設備與標準物質:設備需定期校準、維護,標準物質需可追溯至國際 / 國家標準。
方法選擇與驗證:使用合適的檢測 / 校準方法,并驗證其適用性。
測量溯源性:確保測量結果可追溯至國家或國際計量基準。
結果報告:報告需準確、清晰,包含必要的信息(如方法、環境條件、不確定度等)。
實施 17025 認證的常見難點與建議
難點:
技術要求落地:如測量不確定度計算、方法驗證的專業性較強。
記錄完整性:實驗過程記錄需詳細,避免遺漏(如設備使用、環境監控記錄)。
人員意識:部分員工對體系要求理解不足,執行不到位。
建議:
引入專業咨詢機構,針對性解決技術難點。
加強員工培訓,通過模擬評審、案例分析提升實操能力。
利用信息化系統(如 LIMS 實驗室管理系統)優化記錄和流程管控。
管理體系:需按認可準則及其應用說明建立質量管理體系,且各要素都已運行并有相應記錄,質量管理體系至少運行 6 個月,包括完整的內部審核和管理評審記錄,能夠在申請后三個月內接受 CNAS 的現場評審。
對標標準條款
以 ISO/IEC 17025:2017《檢測和校準實驗室能力的通用要求》為核心,拆解 15 個管理要素(如組織、文件控制、記錄管理等)和 10 個技術要素(如人員、設備、方法驗證等),明確每個條款的具體要求。
示例:針對 “4.5.14 服務供應商的選擇”,需制定供應商評估流程,包括資質審核、服務質量評價記錄等。
